Veja esclarecimentos sobre preparações antissépticas

Veja esclarecimentos sobre preparações antissépticas

Nota esclarece pontos da norma que estabeleceu condições extraordinárias e temporárias para que empresas fabriquem itens como álcool gel sem autorização prévia.

Por: Ascom/AnvisaPublicado: 01/04/2020 00:52

Última Modificação: 01/04/2020 16:32

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (1º/4), uma nota de esclarecimento sobre a fabricação e a comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da Agência. O texto aborda pontos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 350/2020, publicada em março, com o objetivo de favorecer a fabricação de diversos tipos de produtos antissépticos e ampliar o acesso, além de evitar que haja desabastecimento desses produtos, já que são essenciais para a prevenção da transmissão da Covid-19. 

Confira a seguir o quadro que aponta as principais alterações extraordinárias e temporárias estabelecidas pela norma:  

 Requisito sanitário Produtos que podem ser fabricados sem autorização prévia  (registro ou notificação) Rotulagem 
AFE para Medicamentos (RDC 350/2020) Preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais listadas a seguir: ·álcool etílico 70% (p/p);  ·álcool etílico glicerinado 80%;  ·álcool gel;  ·álcool isopropílico glicerinado 75%; e  ·digliconato de clorexidina 0,5%. Validade de 180 dias. É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.  Conforme normas de medicamentos. 
AFE para Cosméticos (RDC 350/2020) Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias. É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L. Conforme normas de cosméticos. 
AFE para Saneantes (RDC 350/2020) Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias. É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L. Conforme normas de saneantes. 
Não tem AFE  (NOTA TÉCNICA 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA) Álcool etílico 70% (m/m), com fins de doação aos serviços do Sistema Único de Saúde (SUS) e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população. Validade de 180 dias. É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L. Conforme NOTA TÉCNICA 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA 

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